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Norma Española

Productos Sanitarios

 

Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar UNE-EN ISO15223-1

 

Número de referencia de símbolo Título de símbolo Descripción de símbolo
Fabricación
Fabricante Indica el fabricante del producto sanitario, según se define en las Directivas de la UE 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE.
Representante autorizado en la Comunidad Europea Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea.
Fecha de fabricación Indica la fecha en que se fabricó el producto sanitario.
Fecha de caducidad Indica la fecha después de la cual no se ha de utilizar el producto sanitario.
Código de lote Indica el código del lote del fabricante de forma que se pueda identificar el lote.
Número de catálogo Indica el número de catálogo del fabricante de forma que se pueda identificar el producto sanitario.
Esterilidad
Estéril Indica un producto sanitario que ha sido sometido a un proceso de esterilización.
Esterilizado utilizando técnicas de procesado aséptico Indica un producto sanitario que ha sido fabricado utilizando técnicas asépticas aceptadas.
Esterilizado utilizando óxido de etileno Indica un producto sanitario que ha sido esterilizado utilizando óxido de etileno.
Esterilizado utilizando irradiación Indica un producto sanitario que ha sido esterilizado utilizando irradiación.
Esterilizado utilizando vapor de agua o calor seco Indica un producto sanitario que ha sido esterilizado utilizando vapor de agua o calor seco.
No esterilizar Indica un producto sanitario que no se ha de esterilizar.
No utilizar si el envase está dañado Indica un producto sanitario que no se debería utilizar si su envase ha resultado dañado o se ha abierto.
Almacenamiento
Frágil, manipular con cuidado Indica un producto sanitario que se puede romper o resultar dañado si no se manipula con cuidado.
Manténgase fuera de la luz del sol Indica un producto sanitario que precisa protección frente a las fuentes de luz.
Protéjase de las fuentes de calor y de radiactividad Indica un producto sanitario que precisa protección contra las fuentes de calor y de reactividad.
Manténgase seco Indica un producto sanitario que precisa estar protegido contra la humedad.
Límite inferior de temperatura Indica el límite inferior de temperatura al que se puede exponer el producto sanitario de forma segura.
Límite superior de temperatura Indica el límite superior de temperatura al que se puede exponer el producto sanitario de forma segura.
Límite de temperatura Indica los límites de temperatura a los que se puede exponer el producto sanitario de forma segura.
Límites de humedad Indica el rango de humedad al que se puede exponer el producto sanitario de forma segura.
Utilización segura
Riesgos biológicos Indica que existen riesgos biológicos potenciales asociados con el producto sanitario.
No reutilizar Indica un producto sanitario que está previsto para un solo uso, o para uso en un solo paciente durante un solo procedimiento.
Consúltense las instrucciones de uso Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso.
Precaución Indica la necesidad de que el usuario consulte información precautoria importante en las instrucciones de uso, tal como las advertencias y precauciones que por diversas razones no se pueden presentar en el propio producto sanitario.
Contenido o presencia de látex de caucho natural Indica la presencia de caucho natural o látex de caucho natural seco como un material de construcción dentro del producto sanitario o del envase de un producto sanitario.


Normativa FDA

Número de referencia de símbolo Título de símbolo Descripción de símbolo
Uso exclusivo profesional FDA, 21 CFR 801
 

Este producto es de venta exclusiva a Odontólodos y clínicas dentales.
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